immudex CX02說明書

Dextramer® CMV Kit (IVD)

Dextramer ® CMV套件（IVD）

監測CMV特異性免疫

巨細胞病毒（CMV）感染和疾病在免疫抑制患者中構成主要風險。病毒的重新激活是一種常見的并發癥，并且如果病毒不受控制，則可顯著促成發病率和死亡率。CMV特異性CD8 + T細胞在控制CMV中至關重要。在跨植物患者中，CMV特異性CD8 + T細胞的免疫重建對于控制CMV感染和預防CMV疾病是至關重要的。少數CMV特異性CD8 + T細胞可預測復發性CMV感染和疾病的發展風險。

Dextramer®CMV套件

量化血液中CMV特異性CD8 + T細胞。

評估CMV特異性免疫狀態。

預測免疫抑制后有發生CMV感染風險的患者。

該試劑盒是CE-IVD（歐洲）和510（k）清除（US），用于成人干細胞移植患者的體外診斷（IVD）。 

該試劑盒不能用于測量CMV感染或疾病。

在歐盟，CMV Dextramer試劑也可作為單獨的IVD試劑和根據cGMP制造的RUO試劑。

在美國，CMV Dextramer試劑也可作為單獨的ASR試劑和根據cGMP制造的RUO試劑獲得。 

RUO：僅供研究使用。不用于診斷過程。

ASR：分析物特異性試劑。沒有建立分析和性能特征。