cstti US2205-0250說明書 

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

 cstti URISUB™

UriSub是一種液體，無顆粒，無味的穩定合成尿，用于制造尿液控制和臨床化學和免疫程序的參考標準。該產品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍干燥，同時在室溫下提供穩定性。分析物的回收率接近100％。其他用途包括用于尿液污染的測試材料，尿布和失禁產品的開發以及用于汽車座椅保護的寵物產品的測試。

URISUB®

液體，無蛋白質血清替代品用于制造臨床化學和免疫標準品和控制。該產品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍干燥，同時在室溫下穩定產品。分析物恢復率接近100％。其他用途包括：尿液污染的測試材料; 用于尿布和尿失禁產品開發; 并且，汽車座椅保護。

介紹和背景

尿液是身體的液體廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明一個人的健康狀況。除了上述正常內容外，尿液還攜帶藥物代謝，某些激素，生殖激素和類固醇。

尿液分析在確定濫用藥物，治療藥物和妊娠的藥物濃度時非常流行。

醫生優選尿液分析代替血液樣本。當制造商必須獲得大量尿液來制造控制，標準和校準物以確保結果的準確性時，這給制造商帶來了問題。

大多數尿液檢測試劑盒的制造商都依靠員工捐贈尿樣。然后將這些尿樣合并成大池，然后在制造對照之前必須對其進行處理。

獲得大量一致質量的難以獲得主要是因為大多數捐贈者要么是咖啡飲用者，要么是藥物，要么服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義，氣味使它成為大多數化學家不喜歡使用的成分。

為了解決獲得一致質量的尿液和無味的問題，CST開發了一種專有技術產品UriSub®

UriSub®是一種新開發的合成尿，具有尿液的所有特性，如重量摩爾滲透壓濃度，比重和pH值。此外，它在室溫下穩定至少三年。這為尿液檢測試劑盒的制造商提供了解決基質相容性問題的替代解決方案。

配方和性質

UriSub®是一種合成緩沖溶液，在物理上與正常尿液相當：

• 比重
• 粘性
• 滲透壓摩爾濃度

與正常尿液不同，它沒有氣味。

UriSub®含有一種既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。UriSub®不含疊氮化物或硫柳汞。

重要的等效數據

UriSub®已被用于證明其在幾種商業產品中的等效性。其中包括：

• 濫用藥物
• 治療藥物
• 生殖激素
• 一些類固醇

監管合規

UriSub®是一種合成尿，可用作制備體外診斷測試標準和對照的組分。UriSub®應被視為在使用前必須經過認證的任何其他組分或成分。UriSub®以這種方式使用時，不需要FDA批準其使用。UriSub®的設備主文件正在等待處理。UriSub®）按照嚴格的質量控制指南制造，以確保質量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的UriSub®應用包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準器
• 尿液替代制造控制和標準

如何準備分析員進行尖刺

如何準備陽性對照或參考標準。

準備要加入水溶液或有機溶劑中的分析物的濃縮溶液。如果使用有機溶劑，請使用盡可能少量的溶劑進行溶液和加標。這將確保UriSub®保持有效。