上海起發實驗試劑有限公司進出口操作流程

一：進出口監管環境，基本流程和操作指南

1.科研涉及進出口材料的監管分類

2.出入境衛生檢疫

3.出入境動植物檢疫

4.進出口流程及操作指南

上海口岸出入境特殊物品概況      

2006年，上海生物產業還處于起步階段，生物材料年進口量僅700余批，貨值在1.1億美元左右。       2016年上海進口生物材料批次就超過12000批、貨值超過24億美元，同比10年前增長20多倍。2016年，上海生物醫藥產業實現產值2721.2億元，約占全國的60%。          

2018年上海口岸入出境特殊物品出入境特殊物品達到72771批次，同比增長22.2%，占全國53.3%。

上海口岸出入境特殊物品概況

2018年12月，上海海關開發的風險評估信息平臺在全國口岸推廣，在全國海關特殊物品風險評估流程和技術要點方面建立了統一標準，實現了評估無紙化、流程可視化、結果可預期，進一步提升了企業體驗度和獲得感。目前，風險評估由原先9個環節減少為5個，評估時長壓縮四分之一。 同時，上海海關為誠信企業、國家重大科研項目開辟“綠色通道”，審批時間從20個工作日縮短至3-5個工作日。為服務自貿區發展，將D級特殊物品行政許可審批權限下放至屬地機構，進一步實現特殊物品審批流程扁平化和辦理化，加快了科研用特殊物品的通關速度。為支持上海加快建設具有影響力的科創中心戰略部署，上海海關還設立了國內科創專門服務機構——上海科創中心海關，推動浦東機場貨站和監管倉庫功能延伸至張江園區，為生物醫藥產業提供空運進口貨物通關、查驗、提貨“一站式”服務和冷凍冷藏、恒溫等個性化服務。

1.科研涉及進出口材料的監管分類

化學試劑

特殊物品

動物源生物材料及制品

實驗動物

藥品

特殊物品分級

3.出入境動植物檢疫    動植物檢疫的監管和審批受理范圍主要有動物源性生物材料及制品（動物血液、血漿、血清、組織、胚胎/遺傳物質、動物疫苗、動物排泄物、動物病原體等）、實驗動物（模式生物/實驗動物）、動物遺傳物質等

4.進出口流程及操作指南

4.進出口流程及操作指南-衛檢流程

一、申請特殊物品出入境的申請人應為生產、使用和銷售特殊物品的單位或個人，其中只有用于個人疾病預防、診斷和治療的特殊物品，且數量再合理范圍內的才能以個人名義申請。

二、上海地區特殊物品申請人可以申請對低風險特殊物品實施“一次審批，分次核銷”，申請時在《出入境特殊物品衛生檢疫審批申請表》備注中添加“申請分批核銷”內容即可。低風險特殊物品定為用于科學研究的低風險類生物制品，以及已獲得食品藥品監督管理部門批準文件的，用于治療、預防、診斷的生物制品、血液制品。

三、以保稅形式進入綜保區、保稅庫的特殊物品，由綜保區及保稅庫所在地分支機構受理報檢查驗；以郵件、郵包形式出入境的特殊物品由郵檢辦受理報檢查驗；旅客攜帶的特殊物品在旅檢口岸實施查驗。

四、申請人每次提交申請表時應在“出入境口岸”處選擇相應的分支機構，沒有對應選項的，在申請表備注中特別說明。

4.進出口流程及操作指南-高風險

衛檢流程------高風險產品風險評估（A&B級風險）

四、風險評估形式
       根據出入境特殊物品生物危害程度不同，風險評估分為文字材料審核、實驗室檢測和現場考核三種形式。
（一）文字材料審核
1.專家組應對評估材料進行審核，確定生物危害程度，判定與其生物安全控制能力是否相適應。
2.專家在完成文字材料審核后將審核意見反饋評估單位。
（二）實驗室檢測
1.確定檢測機構。
檢測機構應由申請單位提出具有相應資質的備選單位，并出具檢測機構資質證明，由評估單位確認同意。
2.檢測報告要求。
（1）檢測特殊物品的名稱（微生物需注明其中文學名及拉丁名）
（2）檢測的依據、項目、方法、結果、過程的描述
（3）簽發人簽字，檢測機構蓋章，并注明日期
（三）風險評估流程
（1）啟動風險評估程序。
（2）組織風險評估。
（3）受理風險評估材料。

4.進出口流程及操作指南-案例：低風險（C&D級風險）

審批（可多次核銷）       口岸放行          按比例抽查

低風險（C&D級風險）制品是指不含任何病原微生物，不含任何毒素，不含人體組織、細胞、血液及其成分的人體外使用的生物制品。如用基因工程或人工合成技術生產的抗原、抗體、及其他蛋白質；所有經純化的酶及其試劑；經純化的DNA、RNA和其相關產品如質粒、引物、cDNA文庫等

進口衛檢低風險產品的審批辦理流程

1.申請《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（3-5工作日）

2.貨物運輸（2-3日）

3.貨物到港，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》報檢，換取通關單，憑通關單報關，海關放行、檢疫查驗（2-3工作日）

4.貨物派送至收件人，無需后續監管

4.進出口流程及操作指南-案例：高風險
（A&B級風險）

人的細胞、組織、胚胎、器官、人體標本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附著物等。
病原微生物是指引發人類疾病的細菌、細菌毒素、病毒、真菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體等。

1.申請風險評估（約每月一次，資料齊全20個工作日）

2.申請《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（3-5工作日）

3.貨物運輸（2-3日）

4.貨物到港，憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》報檢，換取通關單，憑通關單報關，海關放行、檢疫查驗（2-3工作日）

5.貨物派送至收件人，需后續監管

二：進出口的相關法律法規解讀

進出口生物試劑/生物材料所涉及的主要政策法規

三、生物冷鏈運輸

1.常見涉及生物醫藥冷鏈運輸的產品的UN編號

2.UN2814/UN3373的發運

3.干冰UN1845的發運

UN2814的發運---包裝

UN3373的發運---包裝和嘜頭示意

干冰的發運---包裝和嘜頭示意

如何規范的發運干冰樣本
----確保選擇的航空公司在始發站和目的站均有資質操作樣本
----提前1天訂艙
----確保樣本的非危/非傳染性，并給航空公司提供航空公司認可的證明
----正確地在貨物上貼嘜頭/標簽，并在主單上申報干冰凈重

通常的標準：
通常用干冰運輸試劑，就是手指甲大小的東西，24小時到達的，需要干冰數量也不得低于5kg;48小時到達的，干冰用量不得低于10公斤；夏季由于溫度高，可以適當再增加干冰量（大約是平時的1.5倍）

運輸途中保存的時間，比如可以裝12公斤貨物的箱子，放入了6公斤干冰和4公斤的藥品或者其他物體，能保證一天左右的時間低溫冷藏。如果保溫箱夠大，哪怕是50公斤的貨，大概40公斤左右的干冰可以維持一周運輸時間。